Impulsionando a Pesquisa Clínica no Brasil
Após anos de tramitação, a Lei nº 14.874/2024 começou a transformar o panorama da pesquisa clínica no Brasil, trazendo mais segurança jurídica e desburocratizando processos que anteriormente inibiam investimentos no país. Regulamentada em outubro de 2025, essa norma é um marco importante para o setor, permitindo que os estudos clínicos sejam realizados de forma mais eficiente e acessível.
A pesquisa clínica, que envolve testes em humanos para avaliar a segurança e eficácia de novos medicamentos e tratamentos, viu o Brasil tradicionalmente restrito às fases finais desses estudos. Isso o afastou do desenvolvimento inicial de terapias inovadoras, uma lacuna que a nova legislação busca preencher.
No Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, as mudanças já estão sendo aproveitadas. Diego Ramires, chefe de inovação, ensino e pesquisa da instituição, destaca que a indústria farmacêutica já indica um aumento significativo no número de estudos que devem chegar ao Brasil nos próximos anos. Segundo Ramires, a instituição está se posicionando para ter um papel ativo na pesquisa clínica, buscando maior protagonismo. “Precisamos olhar de forma estratégica para recursos humanos e gestão. Esses elementos serão fundamentais para a qualidade do nosso trabalho”, afirma.
O novo centro de pesquisa clínica está em fase de estruturação e visa centralizar as atividades, com a meta de gerenciar até 50 protocolos simultâneos e atender cerca de 600 pacientes nos próximos quatro anos. A estrutura contará com áreas específicas para pesquisa, incluindo farmácias e laboratórios.
Estudos em negociação já estão em andamento, como um sobre cuidados em UTI, coordenado pelo Hospital Sírio-Libanês, e outro sobre mieloma múltiplo, da Johnson & Johnson, com duração projetada de mais de três anos, conforme relata Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus.
Segurança Jurídica e Responsabilidades
Um dos principais pontos ressaltados na nova legislação é a segurança jurídica para os participantes das pesquisas. Os patrocinadores são responsáveis por indenizar e fornecer assistência médica em casos de danos resultantes dos estudos. Além disso, aqueles que se beneficiam de tratamentos experimentais poderão continuar a recebê-los sem custo após o término da pesquisa.
A Anahp (Associação Nacional de Hospitais Privados) também está atenta a essas mudanças, criando uma cartilha para ajudar seus associados a compreender e tirar proveito da nova realidade. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, afirma que essa nova abordagem promoverá uma mudança significativa na maneira como os hospitais se relacionam com a pesquisa. “Precisamos integrar a pesquisa clínica à governança hospitalar, o que a torna parte do modelo de negócios dos hospitais, assim como UTI e centros cirúrgicos”, argumenta.
Almeida ainda destaca que a pesquisa clínica pode se tornar uma fonte de sustentabilidade para o SUS (Sistema Único de Saúde), ajudando a financiar tratamentos de alta complexidade por meio de recursos internacionais.
Facilitando o Processo de Aprovação
A Lei nº 14.874/2024 também simplifica o fluxo de aprovação das pesquisas clínicas. Anteriormente, um estudo multicêntrico precisava passar por análises éticas em duas instâncias, o que prolongava o processo. Agora, se um projeto for aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) central, os demais centros participantes serão apenas notificados, agilizando o processo ético para até 30 dias úteis.
Além disso, a análise da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) será concluída em até 90 dias úteis. Antes, esse processo podia levar mais de oito meses, o que tornava difícil a participação do Brasil em estudos multicêntricos globais.
A Anvisa esclareceu que apenas as pesquisas que visam registro precisam de sua avaliação, enquanto a maioria pode ser realizada com autorização do CEP. A agência também está implementando um sistema para considerar análises já realizadas por reguladores internacionais, como o FDA (Estados Unidos) e o EMA (Europa).
Oportunidades de Crescimento para o Setor
Com essas mudanças, o Brasil passa a competir em pé de igualdade com países como Argentina e Espanha, que já possuem sistemas mais ágeis de aprovação. Eduardo Dytz, do Hospital Moinhos de Vento, expressa otimismo: “A nova lei nos dará segurança para participar desde os estágios iniciais do desenvolvimento de medicamentos”, disse, ressaltando a experiência anterior do Brasil em fases mais avançadas de estudos clínicos.
A academia também vê a reforma com resiliência cautelosa. Rachel Riera, da Unifesp, acredita que a lei pode aumentar o acesso a tratamentos inovadores, mas ressalta a importância de evitar falhas de avaliação de qualidade e ética no processo de desburocratização.
A indústria farmacêutica confirma essa expectativa de crescimento. Renato Porto, da Interfarma, destaca que o Brasil atualmente participa de apenas 2,3% dos estudos clínicos globais, uma posição que pode melhorar significativamente com a nova legislação, aumentando a atração de R$ 2,1 bilhões em investimentos anuais e movimentando R$ 6,3 bilhões na economia brasileira.