Marco Legal Revoluciona Pesquisas Clínicas no Brasil
O Brasil vem ganhando destaque no cenário internacional das pesquisas clínicas, impulsionado pela aprovação da Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica. Essa legislação transformou o país em um destino mais convidativo para estudos clínicos globais, segundo especialistas e representantes da indústria farmacêutica que participaram do fórum Saúde como Investimento, realizado em San Jose, Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro.
Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) indicam que o Brasil avançou da 18ª para a 12ª posição no ranking mundial de países que mais realizam pesquisas clínicas entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A expectativa é que o país alcance o top 10 em breve, impulsionado por investimentos anuais que superam R$ 2 bilhões.
Lei 14.874 traz agilidade e segurança às pesquisas
Após quase uma década de discussões, a Lei 14.874 foi sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025. Este marco legal é o primeiro a regulamentar formalmente as pesquisas clínicas no Brasil, que até então dependiam apenas de normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
As pesquisas clínicas são fundamentais para testar a segurança e eficácia de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos. Elas ocorrem em fases progressivas, envolvendo cada vez mais voluntários. No Brasil, esses estudos só avançam após aprovação ética e sanitária, assegurando o respeito aos direitos dos participantes e a conformidade com boas práticas internacionais.
Novos prazos agilizam análises éticas e sanitárias
A lei instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que reorganiza e torna mais eficiente o trabalho dos comitês de ética. Agora, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, enquanto a Anvisa tem até 90 dias úteis para avaliação, sem considerar eventuais prazos para recursos ou esclarecimentos.
Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, ressalta que antes, em pesquisas multicêntricas, cada centro precisava da aprovação ética local, o que podia atrasar o processo por até um ano antes da análise sanitária. Com a nova legislação, um comitê acreditado emite parecer final para todos os centros simultaneamente, acelerando significativamente os estudos.
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Ela destaca que essa simplificação não compromete o rigor regulatório. “A Anvisa é uma das agências mais respeitadas no mundo. Apesar dos desafios com a fila de processos, hoje o sistema opera com excelência”, afirma.
Diversidade genética e ampliação dos investimentos
O Brasil é reconhecido pela diversidade genética da população, o que torna os resultados das pesquisas mais representativos para diferentes grupos. A nova lei permite a realização de mais ensaios de Fase 1 e Fase 2, que envolvem menos voluntários, mas demandam maior atenção à segurança dos medicamentos testados.
A Roche prevê investir cerca de R$ 590 milhões por ano em pesquisas clínicas no país, com estudos em andamento para tratamentos de Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e uma nova caneta para emagrecimento.
Capacitação profissional e regionalização dos centros de pesquisa
Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche, explica que o aumento dos investimentos fortalece o desenvolvimento científico nacional. A parceria entre centros de pesquisa e laboratórios exige capacitação constante de profissionais e infraestrutura adequada.
Há um esforço para qualificar centros nas regiões Norte e Nordeste, reduzindo a concentração no Sul e Sudeste e promovendo maior diversidade genética, social e cultural nos estudos. “Um centro de pesquisa precisa estar bem estruturado para garantir a assistência adequada aos pacientes envolvidos”, destaca Galbiatti.
O Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal, deve intensificar essa capacitação. Entre seus objetivos estão o fortalecimento da base científica, integração com o setor produtivo e incentivo a tecnologias emergentes que beneficiem o Sistema Único de Saúde.
Panorama latino-americano e os ganhos para pacientes
O Brasil acompanha uma agenda regional para fortalecer as pesquisas clínicas na América Latina. Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, afirma que profissionalizar os centros de pesquisa é essencial para enfrentar a concentração dos estudos nos Estados Unidos e Europa.
Segundo ele, formar profissionais especializados eleva a qualidade do atendimento, pois esses profissionais aplicam os mais rígidos padrões exigidos nas investigações. Além disso, participar de pesquisas clínicas oferece aos pacientes com doenças graves acesso antecipado a tratamentos promissores.
Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, destaca que mesmo os participantes que recebem placebo têm benefícios, pois recebem o melhor tratamento disponível e, posteriormente, a substância ativa.
Ela defende a harmonização dos marcos regulatórios na região para acelerar processos e ampliar a representatividade dos estudos, reduzindo disparidades entre países como Brasil, Costa Rica e México.